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國立陽明大學 生物醫學工程學系 DEPARTMENT OF BIOMEDICAL ENGINEERING - 本系朱唯勤教授研發之iMET Device醫療器材,獲美國上市許可

本系朱唯勤教授研發之iMET Device醫療器材,獲美國上市許可

 

 
 

 

朱唯勤教授(中)以此項研發成果獲「2014生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組潛力新秀獎

本校生醫工程系(所)朱唯勤教授實驗室所研發的「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」(Intra-Medullary Endo-Transilluminating﹝iMET﹞Device)醫療器材,於2月17日獲得美國FDA 510(k)上市許可證。

由朱唯勤教授主持的影像處理實驗室,於2010年起進行「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」醫療器材研發,2010~2013年爭取到「臺灣生技起飛、鑽石行動」國家型計畫補助,並於2014年獲得科技部「產業前瞻技術」計畫補助;在「台灣生技整合育成中心」(Si2C)與本校相關單位大力支持與輔導下,於2015年中旬完成iMET Device產品雛形設計與試量產,同時也陸續申請到七國:台、美、歐盟(英、德、法)、中國、日本的發明專利(註:以上專利所有權人為陽明大學)。

交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置(iMET)示意圖

iMET Device能準確、快速並在無需使用體外定位裝置或X-ray螢光檢查儀(fluoroscope)的情形下,進行「交鎖式髓腔內鋼釘」(interlocking nailing procedure)手術螺釘定位。由於沒有額外輻射劑量吸收,iMET Device可提供病人以及執行手術的醫療人員更安全、有效的醫療環境與品質。

根據統計,國內平均每分鐘就有一人因意外事故而骨折就醫,其中因長骨骨折而須以一般稱為髓內鋼釘的裝置來固定的病患,每年約有三萬人,而美國約30萬人,全球則有約150萬/年髓內釘手術。經市場調研與專利風險分析,本產品具市場潛力,因此於2015年中旬在Si2C的輔導下,成立「唯醫生技股份有限公司」(WeMed Biotech),同時進駐竹北生物醫學園區。

iMET Device研發迄今已得多項榮譽獎項,包括:時代基金會「2014生醫生農產業選秀大賽」潛力新秀獎;「2014台灣生技整合育成中心Si2CThree-in-Five Competition」金質獎;工業技術研究院科技新創俱樂部舉辦之「2014科技新創資本加速計畫秋季場科技新創聯合發表會」第一名。

iMET產品已通過各項安全性檢驗,並於2016年下旬備案申請美國FDA 510(k)第二類(Class II)醫療器材上市許可證;該申請案已於今年(2017年)2月17日獲得FDA 510(k)上市許可(許可證號:K163037)。目前正積極與國內外廠商或創投機構洽談合作事宜,做產品量產與上市準備,以期開拓國產高階醫療器材自製自有的契機。

2015 DMD研討會中,iMET之展示壁報

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生物醫學工程系為新興工程科系,本系主要之教育目的為培養優秀醫學工程人才。生物醫學工程係利用科學及工程專業知識,針對生物及醫學領域的問題來進行系統性的分析、設計、製造及解決,以達到對臨床診斷、治療、照護及日常健康管理提供全面性的革新與改良。

選擇進入生物醫學工程領域的學生需具備完善的基礎科學與工程知識,擁有服務人群的熱忱,以增進人類福祉為目標。一位專業的生物醫學工程師在日常工作中,會與其他醫療專業人員,如醫師、護理師、治療師、檢驗師等密切合作,並以團隊的方式針對社會大眾提供完善的健康照護及醫療服務。我們期望本系的畢業生均具備完整的知識與專業技術,並能靈活應用於解決生物醫學及醫療照護的問題。

  

              

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